告別價(jià)格戰(zhàn)，迎接價(jià)值戰(zhàn)！政策巨輪轉(zhuǎn)向，創(chuàng)新器械站上風(fēng)口。

2025年7月24日，國務(wù)院新聞辦公室召開的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局釋放了醫(yī)療器械行業(yè)未來五年的重大信號(hào)。會(huì)議明確表示：我國醫(yī)療器械行業(yè)正式從“價(jià)格戰(zhàn)”進(jìn)入價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代。

“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”——這四大原則成為近期啟動(dòng)的第11輪集采的核心準(zhǔn)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次可按“具體品牌”報(bào)量，徹底告別“唯低價(jià)是舉”的舊規(guī)則。

01 政策轉(zhuǎn)向：四大原則重塑集采規(guī)則

此次政策調(diào)整的核心在于尊重臨床選擇權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)量時(shí)有兩種選擇：按具體品牌報(bào)量或按通用名報(bào)量。選擇前者意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以明確自己認(rèn)可的品牌及預(yù)計(jì)用量，中選企業(yè)直接成為該機(jī)構(gòu)的供應(yīng)商。

“反內(nèi)卷”原則的實(shí)施改變了競(jìng)價(jià)規(guī)則。新規(guī)優(yōu)化了價(jià)差控制，不再以“最低報(bào)價(jià)”為唯一參照。即使有企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不影響其他合理報(bào)價(jià)企業(yè)中選，避免“一低俱低”的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

同時(shí)，醫(yī)保支付模式改革迎來質(zhì)變。醫(yī)保支付改革從“成本控制”工具轉(zhuǎn)變?yōu)椤凹夹g(shù)遴選”加速器，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)盡早納入醫(yī)保支付范圍。

在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革方面，國家醫(yī)保局已發(fā)布立項(xiàng)指南新增了100多個(gè)聚焦科技前沿與臨床急需的價(jià)格項(xiàng)目，多個(gè)省市已落地執(zhí)行。在神經(jīng)系統(tǒng)立項(xiàng)指南中，腦機(jī)接口被單獨(dú)立項(xiàng)，湖北、浙江等地已率先落地。

02 生存必選項(xiàng)：創(chuàng)新產(chǎn)品成唯一出路

對(duì)經(jīng)銷商而言，布局高臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品已不是選擇題，而是決定未來5年市場(chǎng)話語權(quán)的生死抉擇。

傳統(tǒng)低價(jià)耗材的利潤空間已經(jīng)觸底。帶量采購持續(xù)擴(kuò)圍，高、低值耗材及IVD領(lǐng)域均遭遇了集采降價(jià)帶來的利潤壓縮。而創(chuàng)新產(chǎn)品因技術(shù)壁壘高，不受集采影響，能夠保障經(jīng)銷商的合理利潤空間。

人口老齡化和消費(fèi)升級(jí)正在催生巨大創(chuàng)新需求。2023年我國手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約71.7億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率27.54%。同時(shí)，腦機(jī)接口等創(chuàng)新技術(shù)商業(yè)轉(zhuǎn)化加速，2025年6月翔宇醫(yī)療一次獲批兩款腦機(jī)接口產(chǎn)品，預(yù)計(jì)年內(nèi)將有20-30款搭載BCI的康復(fù)設(shè)備上市。

03 揚(yáng)帆出海：政策力推中國醫(yī)療器械走向世界

國家醫(yī)保局已與世界衛(wèi)生組織簽署合作協(xié)議，鼓勵(lì)搭建面向東南亞、中亞和“一帶一路”國家的全球藥品器械交易平臺(tái)，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。

2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，明確提出支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策。

公告強(qiáng)調(diào)建立與國際接軌的全生命周期合規(guī)管理體系，要求企業(yè)從研發(fā)階段就將合規(guī)要求納入考量。這種監(jiān)管理念與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的全生命周期管理要求以及美國FDA的整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）理念高度契合。